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admin 2020-06-25 17:23:49 閱讀

常用潔凈室壓差要求規(guī)范：

“良好生產(chǎn)規(guī)范2010年修訂）”（簡(jiǎn)稱(chēng)人藥GMP）規(guī)定：

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于10Pa，必要時(shí)應(yīng)在潔凈度相同的不同功能區(qū)（手術(shù)室）之間保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻取?a href="http://www.tianfenggd.cn">潔凈室檢測(cè)單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動(dòng)，并且在斷截面上風(fēng)速一致，有垂直單向潔凈室，準(zhǔn)垂直單向流，水平單向流潔凈室等。壓差調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)中的卷繞式空氣過(guò)濾器，當(dāng)進(jìn)、出口壓差大一定值時(shí)，說(shuō)明濾材已不能繼續(xù)工作，應(yīng)自動(dòng)換新材，這時(shí)可利用壓差控制器自動(dòng)操作。手術(shù)室檢測(cè)層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌

修訂了"制藥行業(yè)清潔工廠設(shè)計(jì)準(zhǔn)則"gb 50457，不同空氣清潔度的醫(yī)療清潔室與醫(yī)療清潔室與非清潔室的空氣靜壓差異不應(yīng)小于10帕，而醫(yī)療清潔室與室外氣氛的差異不應(yīng)小于10帕。

此外，下列潔凈室必須與相鄰的醫(yī)療潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓：

1.集塵藥物潔凈室的生產(chǎn)過(guò)程;

2生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的藥品潔凈室；

3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、濕熱氣體和惡臭醫(yī)療清洗室；

4、特殊藥品如青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝、包裝；

5. 病原體操作區(qū)；

6.放射性藥物生產(chǎn)面積。

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 5073-2013）

清潔室（面積）和周?chē)臻g必須保持一定的壓差，并應(yīng)根據(jù)工藝要求確定，以保持正壓差或負(fù)壓差。不同級(jí)別清潔室的壓差不得小于5帕，清潔面積與非清潔面積的壓差不得小于5帕；清潔面積與室外壓力差不應(yīng)小于10帕。

2002年3月頒布的農(nóng)業(yè)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《農(nóng)業(yè)部GMP》規(guī)定，相鄰潔凈室（區(qū)）與空氣潔凈度等級(jí)不同的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）間的靜壓差室外大氣（包括與室外直接連通的區(qū)域）應(yīng)大于12Pa，并配備有指示壓差或監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)的裝置。生物產(chǎn)品潔凈室車(chē)間應(yīng)根據(jù)工藝要求確定上述靜壓力差的絕對(duì)值。

“醫(yī)院建設(shè)技術(shù)規(guī)范的清洗行動(dòng)” GB50333-2013規(guī)定：

在不同潔凈度等級(jí)的互聯(lián)潔凈室中，潔凈度高的房間對(duì)潔凈度低的房間應(yīng)保持相對(duì)正壓最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa，無(wú)壓差或因壓力差而影響門(mén)開(kāi)度。

清潔房間之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)膲毫Σ?，清潔程度相同，彼此連接，以保持所需的氣流方向。

污染嚴(yán)重的房間應(yīng)保持相鄰房間的負(fù)壓，最小靜壓差大于或等于5Pa。用于控制空傳感染的手術(shù)室應(yīng)為負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室應(yīng)保持吊頂上技術(shù)夾層的負(fù)壓差稍低。

潔凈區(qū)的非潔凈區(qū)應(yīng)保持在與其連通的正壓力，最小靜壓差應(yīng)大于或等于的5Pa。

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