云南醫(yī)療器械包裝清潔車間規(guī)范。

網(wǎng)站編輯 2022-02-05 06:43:21 閱讀

1.無菌醫(yī)療器械的一些重要部件和部件必須在同一區(qū)域或同一建筑物內(nèi)加工的問題。潔凈手術(shù)室按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》（通知）規(guī)定：

本通知發(fā)布前，一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、送貨設(shè)備)按照有關(guān)文件(2001年修訂)的規(guī)定實施。“規(guī)范”實施后，應(yīng)繼續(xù)實施以下要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的所有注塑、擠出、吹塑成型件均在廠區(qū)生產(chǎn)；重要零部件、零部件應(yīng)在廠區(qū)100000級清潔車間生產(chǎn)(自制或采購產(chǎn)品在300000級潔凈區(qū)生產(chǎn))，其中與藥品(血液)液直接接觸的零件、部件和保護(hù)套的生產(chǎn)、最終清洗、裝配、初始包裝等工序必須在廠區(qū)同一建筑主體的100000級清潔車間區(qū)進(jìn)行。

以上重要的零和組件指的是：滴管*，軟管*，塞子穿刺裝置，桶體*，液體藥物過濾器*，空氣過濾器*和用于一次性輸液的自用靜脈注射針（血液）針座，軟管* ，針柄一次性靜脈輸液針;涂層*用于一次性無菌注射器，心軸*，獨立注射針*;用于一次性無菌針頭的針座。其中，帶*的帶是零，與藥物（血液）溶液直接接觸的成分。

從國外采購的與注射器配套的活塞、金屬瓶插針、一次性注射針和一次性靜脈輸液針，必須是持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)的產(chǎn)品。锿。

企業(yè)生產(chǎn)一次性注射器、輸液裝置，其配套自組裝注射針或靜脈輸液針購買針(銳化針尖)，必須持有一次性無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊許可證企業(yè)產(chǎn)品。

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