內(nèi)江制藥廠GMP車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

admin 2020-07-04 14:10:53 閱讀

藥廠GMP車間設(shè)計(jì)

用于生產(chǎn)，包裝或儲(chǔ)存藥品的任何車間或工廠應(yīng)具有適當(dāng)?shù)某叽纾Y(jié)構(gòu)和空間，以便于清潔，維修和正確操作設(shè)備;任何車間都應(yīng)有足夠的空間，以便整齊排列整齊的設(shè)備和存儲(chǔ)空間。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì)議和國內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。原材料，以避免不同組件之間，藥物容器之間，密封罐之間，標(biāo)簽之間，生產(chǎn)中的原材料之間或藥物之間的混合和污染;在車間和工廠之間，藥品組件的流動(dòng)應(yīng)該在生產(chǎn)中的藥品容器，密封罐，標(biāo)簽，原材料和藥品之間滿足避免交叉污染的設(shè)計(jì)要求。

在打開包裝產(chǎn)品之前，應(yīng)采用質(zhì)量控制體系對(duì)藥品組分、藥品容器、密封罐、標(biāo)簽、待檢驗(yàn)樣品、試驗(yàn)或試驗(yàn)以及不合格的部件、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽在包裝前進(jìn)行登記、識(shí)別和儲(chǔ)存；包裝前應(yīng)清除包裝藥品部件、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽的儲(chǔ)存；生產(chǎn)中的原材料儲(chǔ)存；開藥前的單獨(dú)儲(chǔ)存；開藥后的儲(chǔ)存；管理和實(shí)驗(yàn)室操作。無菌處理過程包括：地板、壁面和天花板的表面和表面應(yīng)易于清洗；溫濕度控制；無論是層流還是湍流，氣流應(yīng)通過負(fù)壓下的高效空氣過濾器；環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；控制無菌環(huán)境的設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)；室內(nèi)清潔、消毒系統(tǒng)和形成無菌環(huán)境的裝置。全球凈化網(wǎng)可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、報(bào)價(jià)、施工、裝修和改造。

場(chǎng)地，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備，設(shè)備設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響;充分了解管理，工藝區(qū)域，流程和物流操作是必要的，除了設(shè)備本身的空間外，還應(yīng)為其他項(xiàng)目設(shè)施留出空間，如手推車，控制臺(tái)，控制面板，水槽，試驗(yàn)臺(tái)，平衡設(shè)備和與設(shè)備相鄰的輔助工作區(qū)域;輔助工作區(qū)包括固體點(diǎn)膠生產(chǎn)項(xiàng)目設(shè)備的內(nèi)置維護(hù)區(qū)，如室內(nèi)真空清洗系統(tǒng)，高壓釜，烤箱冷凍干燥機(jī)，暗管，隔墻或低速往返管系統(tǒng)，或維修過道或壁櫥作為調(diào)節(jié)裝置，真空管和管道入口;一旦確定了設(shè)備和過程區(qū)域中主要和輔助工作區(qū)域的尺寸，就可以確定車間類別分類。

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