南充GMP車間怎么設(shè)計

網(wǎng)站編輯 2021-10-28 16:48:46 閱讀

GMP車間怎么設(shè)計

GMP車間工藝設(shè)計在固體制劑車間設(shè)計中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時，應(yīng)遵行以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。

1.固體制劑車間設(shè)計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應(yīng)堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。
4.若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。
5.操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6.充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7.粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

對于固體制劑車間GMP的設(shè)計還需要考慮到各個細節(jié)方面，不同的企業(yè)要應(yīng)該根據(jù)實際情況來設(shè)計從而達到最優(yōu)化.

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