綿陽(yáng)固體制劑GMP凈化車間設(shè)計(jì)步驟

網(wǎng)站編輯 2022-01-23 16:37:44 閱讀

固體制劑GMP凈化車間設(shè)計(jì)步驟
固體制劑凈化車間由于生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，必須進(jìn)行精細(xì)的分析和研究，才能使得設(shè)計(jì)符合GMP。而由于設(shè)計(jì)單位對(duì)企業(yè)生產(chǎn)工藝和GMP領(lǐng)悟不深刻，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程不了解，很多設(shè)計(jì)方案雖然好像滿足了GMP，但很多情況和實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程或現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生矛盾。不少設(shè)計(jì)方案，以已有的車間模式為樣本，進(jìn)行套用修改，不能很好地與具體品種或企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際相結(jié)合，在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中，根本不能達(dá)到預(yù)期效果，給企業(yè)建設(shè)留下硬傷，這不得不引起人們的高度重視。凈化工程公司簡(jiǎn)單為大家總計(jì)以下設(shè)計(jì)步驟（procedure)。
1、前段工序該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于最常見(jiàn)的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約固體制劑GMP車間建設(shè)資金。
2、涉及(to involve)物料種類多由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車間涉及物料種類多，可以通過(guò)設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強(qiáng)人員的管理等措施來(lái)避免物料混淆。
3、產(chǎn)塵的工序多固體制劑車間生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)（Character)量產(chǎn)生很大的影響。靜壓差因?yàn)?a href="http://www.tianfenggd.cn">潔凈室的環(huán)境是一個(gè)密閉的潔凈環(huán)境，門關(guān)閉時(shí)室內(nèi)的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內(nèi)的潔凈空氣只能向室外流動(dòng)，室外的空氣不會(huì)進(jìn)入室內(nèi)，開(kāi)門后就破壞了壓差系統(tǒng)，潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。并且應(yīng)該把產(chǎn)生大量粉塵的的前工序區(qū)域聯(lián)立在一起，組成前工序區(qū)域，從而有利于固體制劑GMP凈化車間粉塵處理。
4、GMP固體制劑車間的設(shè)計(jì)思路固體綜合制劑車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457—2008）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源（解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)(Produce)。
5、人流物流設(shè)計(jì)藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)(Produce)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)條件下應(yīng)盡可能（maybe)做到人、物流分開(kāi)不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口，則可以考慮（consider)在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口；當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時(shí)，二者之間應(yīng)保持相對(duì)較遠(yuǎn)距離，不得相互影響和妨礙。
6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（zhá)（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。
7、備料室該企業(yè)為多劑型綜合凈化車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應(yīng)及時(shí)檢修，大修后要驗(yàn)證。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。
8、稱量室生產(chǎn)(Produce)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部（part)排風(fēng)除塵，以防止粉塵(形態(tài):固體微粒)外逸造成交叉污染。以往對(duì)稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。
9、排風(fēng)鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生聚氯乙烯(Polyvinyl chloride)焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
10、防爆包衣采用了大量的有機(jī)溶媒(氣體和固體叫溶質(zhì)，液體叫溶劑)，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)，設(shè)門斗防爆。靜壓差由于層流流量計(jì)適用于層流流動(dòng)狀態(tài)，從流體力學(xué)的角度分析是適用于低雷諾數(shù)下的流動(dòng)。流體在流動(dòng)過(guò)程中粘性力占主導(dǎo)地位。由于粘性力的影響，流體在流動(dòng)過(guò) 程中將造成壓力能的損耗，使壓力下降。在穩(wěn)定流動(dòng)過(guò)程中，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關(guān)系。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。
11、潔凈走廊潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵(形態(tài):固體微粒)通過(guò)人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制（control)并避免交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說(shuō)，潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。
12、輔助間容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗(yàn)室、模具(稱號(hào):工業(yè)之母)存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場(chǎng)所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染，可以采用單向流動(dòng)布置。

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