瀘州如何建立GMP實驗室經(jīng)驗

網(wǎng)站編輯 2022-02-23 16:37:30 閱讀

如何建立GMP實驗室：

首先，建立一個全面和適用的SOP

總體：SOP應總結(jié)整個實驗室的工作流程，不得遺漏任何環(huán)節(jié)。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。

適用范圍：SOP必須是現(xiàn)實的，而不僅僅是書面檢查。

使用SOP時，應不斷改進和改進。在調(diào)試之前，分析師必須接受全面培訓，以確保根據(jù)SOP進行有效和嚴格的操作。

應納入GMP實驗室的SOP示例如下：

原始記錄書寫、檢驗和記錄保存與填寫、各種報告單、控制物品、滴定液和試液等，實驗數(shù)據(jù)和記錄的歸檔保存、有效編號的修訂、實驗室數(shù)據(jù)的復核、分析方法驗證程序、 OOS 和 OOT 、數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理、列管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護規(guī)程、玻璃器皿的清洗規(guī)程。

應該做的是：遵循規(guī)則，遵守規(guī)則，檢查案例，促進跟蹤和持續(xù)改進。

二、建立人員培訓系統(tǒng)

建立人員培訓考核制度和培訓檔案，使合格的培訓人員才能上崗，只有合格的分析人員，實驗數(shù)據(jù)才能可信。

藥典中的例句和一般規(guī)則需要訓練，一些細節(jié)容易被忽視，特別是物理和化學測試項目，這些通常是不被重視的。一些重要的檢測技術(shù)需要反復訓練，異常和偏差需要記錄、分析和訓練。

三是建立主要實驗儀器的用戶權(quán)限和審計跟蹤功能

權(quán)限分類：實驗操作人員（培訓合格前）、分析員、主管分析員、管理員，只有責任明確、分類合理，才不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全風險。

審計跟蹤：審計跟蹤功能在軟件上全面記錄實驗人員的操作過程，實時記錄儀器故障，實時記錄數(shù)據(jù)采集和處理，避免數(shù)據(jù)篡改，避免時間注入等各種偽造數(shù)據(jù)行為的發(fā)生。

第四，建立定期合理的儀器維護計劃

實驗室儀器的維護保養(yǎng)是實驗室管理的重要組成部分。儀器的維護保養(yǎng)與實驗的完成率、使用壽命和成功率有關(guān)。所有儀器設(shè)備應貫徹“專人負責、定期檢查、定期維護制度”的原則，制定相應的儀器操作和維護規(guī)程。負責人必須定期維護所負責的儀器，并及時填寫維護記錄。

第五，制定定期合理的實驗室儀器設(shè)備校準方案。

應驗證實驗中使用的主要設(shè)備和所涉及的所有定量儀器。只有經(jīng)過驗證的設(shè)備和儀器才能確保分析數(shù)據(jù)的準確性。

6。編寫實驗室原始記錄，使用各種儀器的記錄，及時出具實驗室報告。

GMP要求原始記錄必須及時、真實、準確、完整，防止丟失記錄和隨機修改，禁止偽造和偽造數(shù)據(jù)。

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