甘肅影響GMP凈化工程驗收的常見問題

admin 2020-11-05 17:23:55 閱讀

GMP車間原本是為了更好地幫助制藥、食品、化妝品等企業改善生產工藝和生產環境。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。但GMP并不等同于凈化。凈化作為一個專業的凈化工程建設單位，經過十多年的實踐，對GMP認證車間驗收中常見的影響驗收的問題進行了總結，希望能幫助更多的GMP凈化車間和生產企業控制生產的污染源。

當然，任何項目都離不開良好的規劃設計，以及施工和施工的最終驗收培訓，下面的清潔車間將總結施工問題：

（1）凈化空調系統風管內壁不干凈，連接不嚴密，漏風率過高；

(2)彩色鋼板的圍護結構不嚴格，潔凈室與技術夾層之間的密封措施不當，關閉的門不關閉；

3裝飾型材和工藝管道在潔凈室內形成死角和灰塵;

（4）個別部位未按設計要求施工，不能滿足有關要求。

(5)密封膠質量不合格，易脫落、劣化；

6次，排氣風彩鋼板連接，灰塵從排氣到回風通道;

_純凈水、注射水等不銹鋼衛生管道內壁焊縫在焊接過程中未形成。

(8)單向閥在風管中的作用不正常，充氣造成污染；

9排水系統安裝質量未關閉，管架，配件容易積塵;

_潔凈室壓差設置不合格，不符合生產工藝要求。

因此，對于各專業安裝工程公司，無論潔凈度是高還是低，制藥廠都必須對污染源進行過程控制。

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