德陽手術室凈化無菌醫療器械解析
admin 2021-04-03 17:22:41 閱讀
無菌(意思:沒有活菌)（fungus)醫療器械凈化車間、實驗室，分類如下：
a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌(意思:沒有活菌)醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌(意思:沒有活菌)（fungus)醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(Produce)區域應不低于100000級潔凈度級別。
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器（contactor)械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。凈化手術室由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。由于歐美手術室潔凈標準與中國環境存在細微差別，常規的國際標準和國內區域行業標準都普遍難于確保手術室凈化的長期穩定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質量方面出現了明顯的檔次劃分。
1.與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌（fungus)手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸：無菌（fungus)導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌（fungus)(意思:沒有活菌)醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部（part)100級潔凈室（區）內進行生產(Produce)。
1.如血袋生產(Produce)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌(意思:沒有活菌)制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。手術室凈化手術室須嚴格劃分為限制區(無菌手術間)、半限制區(污染手術間)和非限制區。三區分隔開的設計有二：一為將限制區與半限制區分設在不同樓層的兩部分，這種設計可徹底進行衛生學隔離，但需二套設施，增加工作人員，管理不便；二為在同一樓層的不同段設限制區和非限制區，中間由半限制區過渡，設備共用，這種設計管理較方便。
備注：
無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物(Micro-Organism)的醫療器械。
無菌(意思:沒有活菌)醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物(Micro-Organism)的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
注：潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產(Produce)的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。
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